9月30日，國務院印發《關于取消一批行政許可事項的決定》(國發【2017】46號)，決定取消互聯網藥品交易服務企業(第三方)審批。

 

    此消息，算得上是長假前的一個重磅，在醫藥圈引發不小的震動，輿論普遍認為：此前因為監管政策不明朗，長時間徘徊在藥品零售終端邊緣的醫藥電商，終于迎來爆發機遇。但不過一天，國家食藥監總局官微邀請總局藥化監管司相關負責人發聲：網絡藥品經營審批“放開”不意味著監管門檻的降低。“食品藥品監管部門按照‘網上網下一致’原則進行監管。網絡藥品銷售者應具備藥品生產、經營資質，嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》。食品藥品監管部門將持續強化事中事后監管。”　　

分析人士指出，一句“網上網下一致”的監管原則，代表監管層面仍不認可線下沒有實體藥店支撐的第三方醫藥電商B2C模式；有實體藥店，最好是覆蓋多個區域的連鎖藥店作為支持的醫藥電商O2O模式，將迎來監管和市場機遇上的雙重利好。無論是處方藥，還是非處方藥，快遞或郵寄藥品，始終是藥品安全監管中，難以逾越的一道門檻。

 

    2007年5月1日，由原國家食品藥品監督管理局頒布實行的《藥品流通監管管理辦法》第二十一條規定：藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。雖然上述規定在現實中早已被突破，但《藥品流通監管管理辦法》仍在效期�！　�國家食藥監總局藥化監管司負責人表示，總局已著手制訂網絡藥品經營監督管理辦法。在監管辦法出臺前，為確保社會各界正確理解總局對網絡售藥的監管態度，這位負責人從網絡藥品經營主體資格、業務范圍、開展業務的許可條件及相關義務，監管趨勢等方面，進一步闡釋如下

　　

網上售藥網下要有實體藥店

 

    網絡藥品銷售者應當是取得藥品生產、經營資質的藥品生產、批發、零售連鎖企業，開展網上售藥網下要有實體店。其他企業、機構及個人不得從事網絡藥品銷售。網絡藥品經營應遵守《藥品經營質量管理規范》。食品藥品監督管理部門按照“網上網下一致”的原則進行監督管理。

 

網上售藥仍僅限非處方藥

 

    網絡藥品銷售范圍不得超出企業藥品經營許可范圍。網絡藥品銷售者為藥品生產、批發企業的，不得向個人消費者銷售藥品。網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。

 

網上售藥須配執業藥師，在線藥事服務

 

    網絡藥品銷售者除符合國家藥品監管以及網絡交易管理的法律、法規、規章要求外，還應具備：

1、符合企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫，能夠保證業務開展要；

 

2、建立網絡藥品銷售安全管理制度，實現藥品銷售全程可追溯、可核查；

　　

3、建立保障藥品質量與安全的配送管理制度；

　　

4、建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度；

　　

5、建立線上藥品不良反應事件監測報告制度；

　　

6、銷售對象為個人消費者的，還應建立在線藥學服務制度，配備執業藥師，指導合理用藥。

　　

 

網上售藥經營信息將接受全國聯網監測

　　

    食品藥品監管部門將按照法律、法規、規章的規定，依職權對網絡藥品經營行為實施監督檢查。國家食藥監總局擬建立全國統一的網絡藥品經營信息監測系統，對網絡藥品經營信息進行監測，對監測發現的涉嫌違法違規的信息采取分級處置。加強與各有關部門的合作，提升協同執法成效。網絡藥品經營，指通過網絡(含移動互聯網等網絡)從事藥品交易相關活動的行為。商務部不完全統計，2015年，我國醫藥電商銷售總額達到476億元(含醫療器械)；2016年迅速攀升到612億元。