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        取消GMP認證,基本已成定局!

        作者:康華藥業 日期:2017-08-16

             近日,有消息稱,在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上,吳湞副局長在座談會上發表講話,對2017年上半年藥品監管進行了回顧,同時也對2017下半年藥品監管工作提出了新的要求和思路。

        其中,引人關注的是,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,實現兩證合一,不再發認證證書。
            事實上,對于GMP認證取消,其實國家局早已放出風聲,早前,國家局副局長吳湞曾在一次會議中明確表示未來要取消GMP認證,國家局由認證變成監管,即對藥企按照GMP標準進行監管。
        多年來,GMP認證等方式被視為規范國內藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年,中國就參照國際標準首推GMP認證,對企業從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化等各項生產環節提出明確要求,并強調所有藥品不通過認證不得生產。
            幾年前,新版GMP再次落地,硬件部分參照歐盟相關標準,軟件部分參照美國FDA相關標準,被業內稱為“史上嚴格認證”,要求所有生產企業均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP認證。由此,數千家藥企命懸一線。
            一旦取消GMP認證,是否意味著藥企生產門檻降低?對此,業內人士表示,不管誰來認證,以及是否“兩證合一”,都不會降低藥品質量標準,反而藥企將面臨更加頻繁和嚴苛的檢查。
            目前國家局的檢查員均來自于監管部門和直屬單位,由于工作限制,無法像FDA那樣成為專職檢查員。但總局已經建立專職檢查員隊伍,專門從事檢查工作。
            因而,取消認證之后務必需要加強日常的檢查和指導工作。未來,飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個臺階,對于藥企來說或許并不是一個好消息。小伙伴們需要當心了!
        吳湞副局長在座談會上講話重點:
            在監管思路上:要聚焦主業,狠抓監管,落實責任,強調各省局監管機構要改變重審批、輕監管的做法,要強化監督檢查而弱化許可審批,也就意味著很多監管人員的中心要向一線檢查的方向轉移,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,實現兩證合一,不再發認證證書。
            在監管理念上:要把過去由檢查企業為主轉變為檢查品種為主,上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查,將結合品種來檢查整體質量體系的有效運行情況,而且是持續的合規。
            在監管手段上:要充分利用抽檢、監測、價格、投訴等信息排查問題線索,檢查必須要有針對性,檢查前充分做好“功課”,作為藥品生產企業,建立藥品檔案也勢在必行,過去存在的運動式、泛泛的、發現不了問題的檢查,必將得到嚴查。
            在監管制度上:將進一步強化稽查和檢查的銜接聯動,也就是意味著檢查采集的證據能夠直接轉化為案件查辦的依據,檢查記錄和證據采集的集合,檢查與查案的結合,這種聯合辦案,可以有效防止兩張皮,兩落空,對于一些存在僥幸的違規違法企業,將得到進一步的嚴處。
            在監管處罰上:將進一步嚴格,凡是檢查發現的問題都要嚴肅處理,根據問題的不同程度進行分類處置,對于停產企業,重新檢查的時間間隔可能要提高到一年時間,這對很多違規企業將是更重要的打擊。據悉:總局正在制定處罰到人的有關規定,要把經濟罰、資格罰、刑罰結合起來,使違法分子受到嚴懲。
            在監管隊伍上:總局正在考慮制定建立職業化的檢察員隊伍。
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